O que é a RDC nº 611/2022?
A RDC Anvisa nº 611, de 9 de março de 2022, estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público relacionadas ao uso dessas tecnologias.
Na prática, a conformidade não depende apenas de possuir equipamentos regularizados ou realizar periodicamente testes de controle de qualidade. A norma estabelece uma estrutura que envolve gestão, responsabilidades, infraestrutura, equipamentos, documentação, educação permanente, garantia da qualidade e proteção radiológica, conforme aplicável ao serviço.
Quais são os principais pontos que sua clínica deve verificar?
Um bom diagnóstico de conformidade deve considerar as características específicas do estabelecimento e das tecnologias utilizadas. Entre os principais aspectos estão:
1. Programas obrigatórios
A RDC estabelece programas mínimos relacionados à Garantia da Qualidade e Educação Permanente e, nos serviços que utilizam radiações ionizantes, à Proteção Radiológica.
Esses programas não devem existir apenas formalmente. Precisam estar relacionados às atividades, tecnologias e riscos efetivamente presentes no estabelecimento.
2. Controle de qualidade dos equipamentos
Os equipamentos devem ser submetidos aos testes aplicáveis de acordo com sua tecnologia, observando critérios, tolerâncias e periodicidades estabelecidos nas respectivas Instruções Normativas e nas recomendações do fabricante.
Radiografia convencional, fluoroscopia, mamografia e tomografia computadorizada, por exemplo, possuem regulamentações específicas complementares à RDC nº 611/2022. A Anvisa relaciona, entre outras, as IN nº 90/2021, nº 91/2021, nº 92/2021 e nº 93/2021 para essas tecnologias.
O mesmo princípio se aplica às demais modalidades abrangidas por regulamentação específica.
3. Infraestrutura e proteção radiológica
Nos serviços que utilizam radiações ionizantes, devem ser avaliadas as condições de proteção radiológica das instalações.
Dependendo das características do estabelecimento, isso pode envolver projeto e avaliação de blindagens, levantamento radiométrico, classificação das áreas, sinalização e outras medidas de proteção.
Mudanças na estrutura física, nos equipamentos ou na rotina de trabalho também podem exigir reavaliação das condições existentes.
4. Capacitação da equipe
A conformidade não depende apenas dos equipamentos. A RDC prevê um Programa de Educação Permanente, com capacitações iniciais e periódicas compatíveis com as atividades desempenhadas pelos profissionais.
Segurança, procedimentos, gerenciamento de riscos, garantia da qualidade e proteção radiológica, quando aplicável, fazem parte desse processo.
5. Documentação e rastreabilidade
Laudos, relatórios de controle de qualidade, registros de treinamentos, documentação dos equipamentos, programas e demais documentos aplicáveis devem permanecer organizados, atualizados e rastreáveis.
A RDC determina que os documentos sejam arquivados pelos prazos definidos nas normas específicas e, quando não houver prazo estabelecido, por no mínimo cinco anos.
Estar com o alvará válido significa que tudo está em conformidade?
Não necessariamente.
A conformidade sanitária deve ser entendida como um processo contínuo. Equipamentos podem ser substituídos, componentes podem sofrer intervenções, equipes mudam, ambientes são reformados e novas tecnologias são incorporadas.
Por isso, o acompanhamento periódico das condições técnicas e documentais é tão importante quanto a preparação para uma inspeção sanitária.
A própria Anvisa utiliza Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) e instrumentos específicos para determinadas modalidades e controles de qualidade, reforçando uma abordagem sistemática de avaliação dos serviços.
Como saber o que realmente se aplica ao meu serviço?
Nem todas as exigências são aplicáveis da mesma maneira a todos os estabelecimentos. Uma clínica odontológica com radiografia intraoral, um serviço de mamografia, uma clínica de tomografia computadorizada e um estabelecimento que trabalha com ultrassonografia possuem características e requisitos distintos.
A avaliação deve considerar, entre outros fatores, modalidade, equipamentos instalados, infraestrutura, procedimentos realizados, equipe e regulamentação específica aplicável.
É justamente essa análise individualizada que evita tanto a ausência de requisitos necessários quanto a implantação de medidas que não se aplicam à realidade do estabelecimento.
Como a ProteRad pode auxiliar?
A ProteRad atua na avaliação técnica e regulatória dos serviços de diagnóstico por imagem, identificando os requisitos aplicáveis e auxiliando na estruturação das medidas necessárias para qualidade, segurança e conformidade regulatória.
O trabalho pode envolver, conforme a necessidade do estabelecimento, controle de qualidade, levantamento radiométrico, cálculo de blindagem, Plano de Proteção Radiológica, organização documental, capacitação e acompanhamento técnico.
Está em dúvida sobre a situação da sua clínica?
Fale com um especialista da ProteRad e avalie quais requisitos são aplicáveis ao seu serviço.
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista. Brasília: Anvisa, 2022.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instruções Normativas nº 90, 91, 92 e 93, de 27 de maio de 2021, referentes, respectivamente, aos requisitos de qualidade e segurança para radiografia médica convencional, fluoroscopia/radiologia intervencionista, mamografia e tomografia computadorizada médica.
ANVISA. Materiais harmonizados para inspeção sanitária em serviços de saúde — Roteiros Objetivos de Inspeção e Planilhas Síntese de Controle de Qualidade. A página oficial atualmente disponibiliza, entre outros, materiais para radiografia médica, mamografia e radiologia intervencionista.
