O que é o Controle de Qualidade em diagnóstico por imagem?
O Controle de Qualidade (CQ) é parte fundamental da avaliação do desempenho dos equipamentos utilizados nos serviços de diagnóstico por imagem.
Seu objetivo não é apenas verificar se o equipamento está funcionando. Os testes permitem avaliar parâmetros relacionados ao desempenho, qualidade da imagem e segurança, utilizando critérios de aceitabilidade estabelecidos pela regulamentação aplicável a cada tecnologia.
A RDC Anvisa nº 611/2022 estabelece o Programa de Garantia da Qualidade como um dos programas mínimos que devem ser implementados pelos serviços abrangidos pela norma. Os requisitos técnicos são complementados pelas Instruções Normativas específicas para cada modalidade.
Todos os equipamentos realizam os mesmos testes?
Não.
Esse é um dos pontos que mais geram dúvidas.
Um equipamento de radiografia convencional não possui necessariamente os mesmos testes, critérios ou periodicidades de um mamógrafo, tomógrafo computadorizado, equipamento odontológico, ultrassom ou ressonância magnética.
Cada tecnologia possui características próprias e deve ser avaliada de acordo com os requisitos específicos aplicáveis ao equipamento e à modalidade.
Por isso, antes de definir um cronograma de Controle de Qualidade, é necessário identificar corretamente o equipamento e a regulamentação correspondente.
Quais modalidades possuem requisitos específicos?
Entre as tecnologias abrangidas pela regulamentação sanitária da Anvisa estão:
| Modalidade | Regulamentação específica |
| Radiografia médica convencional | IN Anvisa nº 90/2021 |
| Fluoroscopia e Radiologia Intervencionista | IN Anvisa nº 91/2021 |
| Mamografia | IN Anvisa nº 92/2021 |
| Tomografia Computadorizada médica | IN Anvisa nº 93/2021 |
| Radiologia odontológica extraoral | IN Anvisa nº 94/2021 |
| Radiologia odontológica intraoral | IN Anvisa nº 95/2021 |
| Ultrassonografia | IN Anvisa nº 96/2021 |
| Ressonância Magnética | IN Anvisa nº 97/2021 |
Essa divisão é importante porque demonstra que Controle de Qualidade em diagnóstico por imagem não se limita aos equipamentos emissores de raios X.
Ultrassonografia e ressonância magnética, por exemplo, também possuem requisitos próprios de qualidade e segurança estabelecidos pela Anvisa.
Com que frequência o Controle de Qualidade deve ser realizado?
Não existe uma única periodicidade que possa ser aplicada indiscriminadamente a todos os equipamentos e testes.
As Instruções Normativas estabelecem periodicidades específicas para diferentes parâmetros, que podem variar conforme a modalidade e o ensaio realizado.
Assim, dentro de um mesmo equipamento podem existir verificações com frequências distintas.
Por esse motivo, dizer simplesmente que “o Controle de Qualidade tem validade de um ano” pode ser tecnicamente inadequado.
Para a gestão do serviço, o mais correto é manter um cronograma de Controle de Qualidade, identificando os testes aplicáveis, suas respectivas periodicidades e os registros correspondentes.
Controle de Qualidade e teste de aceitação são a mesma coisa?
Não.
O teste de aceitação possui uma finalidade específica e está relacionado à avaliação inicial do equipamento após sua instalação, conforme os requisitos aplicáveis.
Já o Controle de Qualidade envolve o acompanhamento periódico do desempenho do equipamento ao longo de sua utilização.
Essa distinção é especialmente importante quando há aquisição ou instalação de um novo equipamento.
Além disso, determinadas intervenções técnicas, alterações ou substituições de componentes podem demandar avaliações específicas antes do retorno à rotina clínica, conforme o equipamento, a intervenção realizada e a regulamentação aplicável.
O que acontece quando um teste apresenta resultado fora da tolerância?
Um resultado fora dos critérios de aceitabilidade não deve ser tratado apenas como uma informação a ser arquivada.
É necessário avaliar a não conformidade identificada, sua relevância e as medidas corretivas aplicáveis.
Dependendo do parâmetro avaliado e do resultado encontrado, podem ser necessárias ações como ajuste, manutenção, avaliação técnica ou repetição do teste após a intervenção.
O objetivo do Programa de Garantia da Qualidade é justamente permitir que essas situações sejam identificadas, documentadas, tratadas e acompanhadas.
Controle de Qualidade é apenas uma exigência da Vigilância Sanitária?
Não.
Embora seja um requisito regulatório, sua importância vai além da apresentação de um relatório durante uma inspeção.
Um programa de Controle de Qualidade adequadamente implementado contribui para acompanhar o desempenho dos equipamentos, identificar alterações que possam interferir na qualidade da imagem e reduzir a ocorrência de problemas técnicos que possam comprometer os procedimentos realizados.
Nos equipamentos que utilizam radiação ionizante, a adequada performance do sistema também integra o processo de otimização das doses, mantendo a qualidade de imagem necessária à finalidade diagnóstica.
O laudo de Controle de Qualidade significa que o serviço está totalmente em conformidade?
Não necessariamente.
Esse é um ponto que considero importante deixar claro.
O relatório de Controle de Qualidade constitui uma das evidências técnicas utilizadas na avaliação do equipamento e integra o Programa de Garantia da Qualidade.
A conformidade do estabelecimento, entretanto, envolve outros requisitos aplicáveis, como documentação, responsabilidades profissionais, infraestrutura, educação permanente, gerenciamento de riscos e, quando houver utilização de radiações ionizantes, proteção radiológica.
Portanto, um equipamento com resultados satisfatórios no Controle de Qualidade não significa, isoladamente, que todo o estabelecimento esteja em conformidade sanitária.
Como saber quais testes meu equipamento precisa realizar?
O primeiro passo é identificar corretamente:
modalidade → equipamento → configuração → testes aplicáveis → periodicidades → critérios de aceitabilidade.
A partir dessas informações, é possível estruturar um cronograma adequado e acompanhar os prazos de cada equipamento.
A ProteRad realiza os testes de Controle de Qualidade aplicáveis às diferentes tecnologias de diagnóstico por imagem e fornece os respectivos relatórios técnicos, auxiliando os serviços no acompanhamento de seus equipamentos e no atendimento aos requisitos regulatórios.
Seu Controle de Qualidade está próximo do vencimento?
Fale com um especialista da ProteRad e verifique quais testes e periodicidades são aplicáveis aos seus equipamentos.
Referências técnico-regulatórias
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
BRASIL. ANVISA. Instruções Normativas nº 90 a nº 97, de 27 de maio de 2021, que estabelecem requisitos sanitários de qualidade e segurança para diferentes tecnologias de radiologia diagnóstica e diagnóstico por imagem.
ANVISA. Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) e Planilhas Síntese de Controle de Qualidade para serviços de diagnóstico por imagem. Materiais técnicos utilizados na harmonização das ações de inspeção sanitária.
