Por que planejar antes de instalar?
A aquisição de um novo equipamento de raios X representa uma mudança importante para qualquer serviço de saúde.
Um erro frequente é considerar primeiro a compra e a instalação física do equipamento e somente depois verificar os requisitos sanitários e de proteção radiológica.
O caminho mais seguro é o inverso: avaliar previamente as características do equipamento, do ambiente e dos procedimentos que serão realizados.
A RDC Anvisa nº 611/2022 estabelece requisitos para a organização e o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista. Dependendo do serviço e da tecnologia, outras normas sanitárias e requisitos locais também podem ser aplicáveis. A própria Anvisa utiliza, em seus instrumentos de inspeção, itens específicos relacionados ao projeto arquitetônico, projeto de blindagem, levantamento radiométrico e Controle de Qualidade.
1. Avalie o ambiente antes de instalar o equipamento
Nem toda sala está automaticamente preparada para receber um equipamento emissor de radiação ionizante.
É necessário considerar aspectos como dimensões e layout do ambiente, posição do equipamento, localização do comando, direção do feixe, características construtivas, ocupação das áreas adjacentes e condições previstas de utilização.
Também é importante observar a circulação de trabalhadores, pacientes e indivíduos do público nas proximidades da instalação.
Essa análise inicial pode evitar reformas posteriores e alterações no projeto depois que o equipamento já estiver instalado.
2. Verifique a necessidade do projeto de blindagem
O projeto de blindagem é uma das etapas fundamentais no planejamento de determinadas instalações que utilizam raios X.
Seu objetivo é estabelecer as características necessárias das barreiras de proteção, considerando as condições previstas para a instalação.
Não se trata simplesmente de determinar se uma parede “precisa ou não de chumbo”.
O dimensionamento deve considerar parâmetros técnicos relacionados ao equipamento, à carga de trabalho, à geometria da instalação, às direções de utilização do feixe e à ocupação das áreas adjacentes, entre outros fatores aplicáveis.
Outro ponto importante é que a solução de blindagem não precisa necessariamente ser constituída por chumbo. Diferentes materiais e soluções construtivas podem ser utilizados quando tecnicamente dimensionados para a finalidade pretendida.
A RDC nº 611/2022 trata do projeto de blindagem em conjunto com os requisitos de projeto das instalações. Nos instrumentos de inspeção da Anvisa, Projeto Básico de Arquitetura e projeto de blindagem também são avaliados como componentes da adequação do serviço.
3. A aprovação sanitária deve ser considerada antes da obra
Esse é um ponto em que devemos evitar generalizações.
Os procedimentos de licenciamento, aprovação de projetos e documentação exigida podem envolver regras da autoridade sanitária competente, além da regulamentação federal.
Por isso, antes de iniciar obra, reforma ou implantação, é importante verificar quais procedimentos administrativos são aplicáveis no município ou estado onde o estabelecimento está localizado.
A própria RDC nº 611/2022 estabelece requisitos relativos aos projetos das instalações, enquanto os Roteiros Objetivos de Inspeção da Anvisa verificam a situação do Projeto Básico de Arquitetura e do projeto de blindagem.
Assim, não é recomendável concluir uma obra para somente depois descobrir quais documentos deveriam ter sido previamente apresentados à Vigilância Sanitária.
4. O equipamento foi instalado. Agora entra o teste de aceitação
O teste de aceitação não deve ser confundido com uma avaliação realizada antes de o equipamento existir fisicamente na sala.
Ele ocorre após a montagem do equipamento na instalação, permitindo avaliar parâmetros aplicáveis ao sistema instalado.
Esse ponto merece destaque porque expressões como “faça o teste de aceitação antes da instalação” são tecnicamente inadequadas.
A RDC nº 611/2022 e as Instruções Normativas específicas estabelecem requisitos relacionados aos testes de aceitação e Controle de Qualidade, de acordo com cada modalidade. A Anvisa também os incorpora aos seus instrumentos de inspeção.
Os resultados obtidos no teste de aceitação também são importantes para o acompanhamento posterior do desempenho do equipamento.
5. E o levantamento radiométrico?
Depois de instalada e configurada a estrutura necessária, o levantamento radiométrico permite avaliar as condições radiométricas da instalação e de suas áreas adjacentes nas condições consideradas para sua operação.
Como explicamos no artigo anterior, projeto de blindagem e levantamento radiométrico possuem finalidades diferentes.
De maneira simplificada:
Projeto de blindagem → dimensionamento das barreiras.
Levantamento radiométrico → avaliação das condições radiométricas da instalação por meio de medições.
A RDC nº 611/2022 estabelece requisitos específicos para o levantamento radiométrico. Um novo laudo deve ser elaborado quando ocorrerem modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica, ou quando decorrerem quatro anos desde o último levantamento. Os Roteiros Objetivos de Inspeção reproduzem esses critérios.
6. A documentação também precisa acompanhar o novo equipamento
Instalar um equipamento não significa apenas acrescentá-lo fisicamente à clínica.
Sua incorporação pode repercutir na documentação técnica e regulatória do estabelecimento.
Conforme a situação, devem ser avaliados documentos e registros relacionados a equipamentos, instalações, Controle de Qualidade, proteção radiológica, procedimentos e demais componentes dos programas exigidos pela regulamentação.
Se o serviço utiliza radiação ionizante, também é necessário verificar se a inclusão do equipamento produz alterações no Programa de Proteção Radiológica (PPR) e nos documentos associados.
O princípio é simples: a documentação deve representar a situação real do serviço.
Um estabelecimento que possui três equipamentos, por exemplo, não deveria manter documentos que descrevem uma realidade anterior na qual existiam apenas dois.
7. A equipe está preparada para utilizar a nova tecnologia?
A implantação de uma nova tecnologia não termina com sua instalação.
A RDC nº 611/2022 prevê um Programa de Educação Permanente, e a introdução de novos processos, técnicas ou tecnologias é uma situação que deve ser considerada na capacitação dos profissionais envolvidos.
Isso é especialmente relevante quando o novo equipamento apresenta recursos, protocolos ou condições operacionais diferentes daqueles já utilizados pelo serviço.
Treinamento não deve ser entendido apenas como aprender a “apertar os botões” do equipamento.
A capacitação deve estar relacionada às atribuições dos profissionais e envolver os aspectos de segurança, qualidade, procedimentos e proteção radiológica aplicáveis.
8. Todo equipamento de raios X segue exatamente o mesmo processo?
Não.
Radiografia convencional, mamografia, tomografia computadorizada, fluoroscopia e radiologia intervencionista, assim como equipamentos odontológicos intraorais e extraorais, possuem características e requisitos específicos.
A regulamentação complementar da Anvisa contempla diferentes tecnologias por meio das respectivas Instruções Normativas. Entre elas estão as IN nº 90 a nº 95/2021 para diferentes sistemas que utilizam raios X.
Por isso, não é adequado aplicar um único checklist de instalação indiscriminadamente a qualquer equipamento.
O erro mais caro pode acontecer antes de o equipamento chegar
Imagine uma clínica que compra o equipamento, reforma a sala, conclui acabamentos e somente depois solicita a avaliação técnica.
Caso sejam identificadas necessidades de alteração no layout ou nas barreiras de proteção, parte do investimento realizado poderá precisar ser revista.
Por isso, integrar planejamento arquitetônico, características do equipamento, proteção radiológica e requisitos sanitários desde o início tende a ser mais eficiente do que realizar adequações corretivas posteriormente.
É uma mudança de lógica:
primeiro planejar → depois executar → então verificar e documentar as condições da instalação.
Como a ProteRad pode auxiliar?
A ProteRad pode acompanhar tecnicamente diferentes etapas relacionadas à implantação de equipamentos emissores de radiação ionizante, conforme as necessidades de cada estabelecimento.
Isso pode envolver avaliação das condições da instalação, cálculo e projeto de blindagem, levantamento radiométrico, testes de aceitação e Controle de Qualidade, atualização da documentação de proteção radiológica e orientação quanto aos requisitos técnicos aplicáveis.
O objetivo é identificar as necessidades antes que decisões de obra e instalação se tornem mais difíceis ou onerosas de corrigir.
Está planejando instalar ou substituir um equipamento de raios X?
Fale com um especialista da ProteRad antes de iniciar a instalação e verifique quais avaliações técnicas serão necessárias para o seu projeto.
Referências técnico-regulatórias
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
BRASIL. ANVISA. Instruções Normativas nº 90 a nº 95, de 27 de maio de 2021. Estabelecem requisitos sanitários de qualidade e segurança para radiografia médica convencional, fluoroscopia/radiologia intervencionista, mamografia, tomografia computadorizada médica e radiologia odontológica extraoral e intraoral. A Anvisa mantém esse conjunto normativo associado à regulamentação dos serviços de radiologia.
ANVISA. Roteiro Objetivo de Inspeção – Radiografia Médica, versão 1.2. Contempla, entre outros indicadores, Projeto Básico de Arquitetura, projeto de blindagem, levantamento radiométrico e requisitos relacionados ao funcionamento do serviço.
ANVISA. Materiais harmonizados para inspeção sanitária. A página oficial reúne atualmente Roteiros Objetivos de Inspeção e Planilhas Síntese de Controle de Qualidade para diferentes serviços e modalidades.
