Fiz manutenção no equipamento. Preciso refazer o Controle de Qualidade?
Depende da intervenção realizada e dos parâmetros que possam ter sido afetados.
Equipamentos de diagnóstico por imagem estão sujeitos a manutenções preventivas, corretivas, ajustes e substituição de componentes ao longo de sua vida útil.
Depois de uma intervenção, não basta considerar apenas se o equipamento voltou a produzir imagens. É necessário avaliar se o reparo ou ajuste pode ter modificado parâmetros relacionados ao seu desempenho, qualidade ou segurança.
A RDC nº 611/2022 estabelece que, sempre que houver ajuste ou alteração das condições físicas originais do equipamento, devem ser realizados testes de desempenho correspondentes aos parâmetros modificados e afetados pela intervenção.
Essa expressão é fundamental: parâmetros modificados e afetados.
Então não é necessário repetir todos os testes?
Não necessariamente.
A extensão da avaliação deve estar relacionada à natureza da intervenção e aos requisitos estabelecidos para aquela tecnologia.
Imagine, por exemplo, intervenções em componentes distintos de um sistema radiológico:
tubo de raios X → gerador → colimador → receptor/detector → sistema de controle automático → sistema de processamento ou visualização.
Cada componente participa de maneira diferente na formação da imagem e no desempenho do equipamento.
Portanto, não é tecnicamente adequado estabelecer uma regra universal segundo a qual qualquer manutenção exige automaticamente a repetição integral de todos os testes.
Por outro lado, também não é adequado presumir que o equipamento pode simplesmente retornar ao uso sem que sejam verificadas as consequências da intervenção.
O que a assistência técnica deve fazer após um reparo?
A RDC nº 611/2022 estabelece responsabilidades também para empresas que realizam instalação e assistência técnica em equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
Após intervenção ou reparo, deve ser realizada verificação do equipamento e formalizada sua restituição às condições de operação. A regulamentação também prevê registros dos serviços de assistência técnica.
Isso reforça a importância da rastreabilidade.
O estabelecimento deve saber o que foi reparado, qual componente sofreu intervenção e quais parâmetros podem ter sido afetados.
Essa informação é essencial para definir adequadamente quais avaliações deverão ser realizadas.
E quando ocorre a troca do tubo de raios X?
A substituição do tubo de raios X merece atenção especial porque o tubo está diretamente relacionado à produção do feixe.
Dependendo da modalidade, diversos parâmetros de desempenho podem estar associados às características do sistema após essa intervenção.
Na radiografia médica convencional, por exemplo, a IN nº 90/2021 relaciona vários testes à condição “teste de aceitação, anual ou após reparos”, incluindo parâmetros como valores representativos de dose, exatidão e reprodutibilidade da tensão, tempo de exposição, reprodutibilidade e linearidade do kerma no ar, rendimento do tubo e camada semirredutora, entre outros.
Isso demonstra por que a troca do tubo não deve ser tratada como uma simples substituição administrativa de uma peça.
É necessário identificar quais parâmetros podem ter sido afetados e quais testes são aplicáveis ao equipamento e à intervenção realizada.
E em mamografia ou tomografia?
A lógica permanece, mas os ensaios específicos mudam conforme a modalidade.
Na mamografia, a IN nº 92/2021 estabelece diferentes testes que devem ser realizados após reparos, além das respectivas periodicidades regulares. Entre eles estão avaliações relacionadas à dose glandular média, tensão do tubo e controle automático de exposição, conforme aplicabilidade.
Na tomografia computadorizada, a IN nº 93/2021 também prevê avaliações após reparos. Entre os parâmetros encontrados na relação mínima estão tensão do tubo, número de CT, uniformidade, ruído, valores representativos de dose, resolução espacial, espessura de corte e outros parâmetros, cada qual conforme a periodicidade e aplicabilidade previstas na norma.
Portanto:
o conceito regulatório é comum, mas os testes não são iguais para todas as tecnologias.
Troquei o detector. É a mesma situação que trocar o tubo?
Não.
Esse é um bom exemplo da importância de analisar os parâmetros afetados.
O tubo está relacionado à produção do feixe de raios X. O detector, por sua vez, participa da aquisição da informação utilizada para formação da imagem.
Uma intervenção no detector pode repercutir em parâmetros diferentes daqueles relacionados diretamente ao tubo ou ao gerador.
Da mesma maneira, uma intervenção no colimador pode demandar atenção a parâmetros relacionados ao campo de radiação e ao sistema de colimação.
A pergunta tecnicamente correta, portanto, não é apenas:
“Qual peça foi trocada?”
Mas:
“Quais parâmetros de desempenho podem ter sido modificados por essa intervenção?”
É a partir dessa avaliação, combinada com a IN específica e as recomendações do fabricante, que devem ser definidos os testes aplicáveis.
Controle de Qualidade e manutenção são a mesma coisa?
Não.
A manutenção atua sobre o equipamento para preservar ou restabelecer suas condições de funcionamento.
O Controle de Qualidade avalia parâmetros de desempenho e verifica sua adequação aos critérios aplicáveis.
As duas atividades são complementares.
Um técnico de manutenção pode corrigir uma falha no equipamento, mas isso não significa automaticamente que todos os parâmetros regulatórios de desempenho tenham sido avaliados.
Da mesma forma, o Controle de Qualidade identifica não conformidades, mas não substitui a manutenção necessária para corrigi-las.
Posso voltar a utilizar o equipamento imediatamente após o reparo?
O retorno à utilização deve considerar a natureza da intervenção e as verificações necessárias.
A assistência técnica deve verificar o equipamento após a intervenção ou reparo e formalizar sua restituição às condições de operação. Além disso, quando o reparo puder afetar parâmetros sujeitos aos testes de desempenho previstos pela regulamentação, as avaliações correspondentes precisam ser consideradas antes da retomada regular nas condições aplicáveis.
Em algumas modalidades, a própria IN utiliza expressamente “após reparos” na periodicidade dos testes.
E o levantamento radiométrico? Precisa ser repetido depois da manutenção?
Também não existe uma resposta automática para qualquer manutenção.
A RDC nº 611/2022 estabelece novo levantamento radiométrico quando houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica.
Portanto, uma intervenção técnica deve ser avaliada quanto à sua capacidade de modificar as condições consideradas no levantamento existente.
Não é correto afirmar que toda manutenção exige obrigatoriamente um novo levantamento radiométrico.
Mas também não é adequado utilizar simplesmente a regra dos quatro anos quando ocorreu uma modificação que possa ter impacto nas condições de proteção radiológica.
Por que guardar o relatório da manutenção?
Porque ele cria rastreabilidade técnica.
Um bom registro permite identificar o equipamento, a data da intervenção, o serviço realizado, os componentes reparados ou substituídos e o responsável pela execução.
Essas informações ajudam o serviço a determinar posteriormente quais avaliações foram necessárias e a demonstrar o histórico técnico do equipamento.
A RDC nº 611/2022 contempla a manutenção dos registros relacionados aos serviços de assistência técnica e às avaliações dos equipamentos.
Qual deve ser o procedimento depois de uma intervenção?
A lógica pode ser resumida da seguinte forma:
Intervenção realizada → identificar componentes modificados → determinar parâmetros potencialmente afetados → consultar a regulamentação específica e recomendações do fabricante → realizar os testes aplicáveis → registrar os resultados → liberar o equipamento nas condições adequadas.
Essa abordagem é tecnicamente mais consistente do que simplesmente determinar que “todo reparo exige todos os laudos novamente”.
Como a ProteRad pode auxiliar?
A ProteRad avalia o tipo de intervenção realizada e identifica os testes de Controle de Qualidade e demais avaliações técnicas aplicáveis ao equipamento, considerando a modalidade, os parâmetros potencialmente afetados e os requisitos regulatórios correspondentes.
Após troca de tubo, detector, gerador ou outros componentes relevantes, a avaliação adequada permite verificar o desempenho do equipamento e documentar as condições necessárias para sua utilização.
Seu equipamento passou por manutenção ou teve algum componente substituído?
Fale com um especialista da ProteRad e verifique quais testes precisam ser realizados após a intervenção.
Referências técnico-regulatórias
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. A norma estabelece o gerenciamento das tecnologias, testes de aceitação e constância e manutenções preventivas e corretivas, além de determinar testes correspondentes aos parâmetros modificados e afetados após ajustes ou alterações nas condições físicas originais do equipamento.
BRASIL. ANVISA. Instrução Normativa nº 90, de 27 de maio de 2021. Estabelece os requisitos sanitários de qualidade e segurança para sistemas de radiografia médica convencional, incluindo relação mínima de testes, periodicidades, tolerâncias e situações de realização após reparos.
BRASIL. ANVISA. Instrução Normativa nº 92, de 27 de maio de 2021. Estabelece requisitos sanitários de qualidade e segurança para sistemas de mamografia e define testes de aceitação e Controle de Qualidade e suas respectivas periodicidades.
BRASIL. ANVISA. Instrução Normativa nº 93, de 27 de maio de 2021. Estabelece os requisitos sanitários para garantia da qualidade e segurança dos sistemas de tomografia computadorizada médica, incluindo testes previstos após reparos. COLÉGIO BRASILEIRO DE RADIOLOGIA E DIAGNÓSTICO POR IMAGEM – CBR. Nota Técnica sobre Monitores para Leitura de Mamografia Digital. São Paulo, março de 2026. O documento reforça os requisitos da IN nº 92/2021 e discute controle de qualidade e periodicidades aplicáveis aos monitores utilizados em mamografia digital.
