Controle de Qualidade é somente para equipamentos que emitem radiação?
Não.
Quando se fala em Controle de Qualidade em diagnóstico por imagem, é comum pensar imediatamente em equipamentos de raios X, como radiografia convencional, mamografia e tomografia computadorizada.
Entretanto, Controle de Qualidade e proteção radiológica são conceitos diferentes.
A proteção radiológica está relacionada à utilização de radiações ionizantes e às medidas adotadas para proteção dos indivíduos envolvidos.
O Controle de Qualidade, por sua vez, possui uma finalidade mais ampla: avaliar o desempenho dos sistemas e identificar alterações que possam comprometer a qualidade e a segurança dos procedimentos.
Por esse motivo, equipamentos que não utilizam radiação ionizante, como ultrassom e ressonância magnética, também estão sujeitos a requisitos específicos de qualidade e segurança.
Ultrassom utiliza radiação ionizante?
Não.
A ultrassonografia utiliza ondas mecânicas de alta frequência para formação das imagens.
Portanto, não faz sentido aplicar a um equipamento de ultrassom requisitos de proteção radiológica destinados aos sistemas que produzem raios X.
Isso, entretanto, não significa que o equipamento esteja dispensado de Controle de Qualidade.
A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 96/2021, que dispõe especificamente sobre os requisitos sanitários para garantia da qualidade e segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista.
O que é avaliado em um equipamento de ultrassom?
O Controle de Qualidade procura identificar se o sistema mantém desempenho adequado para sua utilização.
A avaliação pode envolver diferentes características relacionadas à qualidade da imagem e ao desempenho do conjunto equipamento-transdutor, conforme os testes previstos na regulamentação aplicável.
Isso é particularmente importante porque determinadas alterações podem surgir progressivamente durante a utilização do sistema.
Falhas em elementos dos transdutores, alterações de uniformidade ou degradações de desempenho podem afetar a informação apresentada na imagem, mesmo quando o equipamento aparentemente continua funcionando normalmente.
Assim, o fato de o aparelho “ligar e produzir uma imagem” não é suficiente para demonstrar seu desempenho adequado.
O transdutor também precisa ser avaliado?
Sim.
Esse é um aspecto importante do Controle de Qualidade em ultrassonografia.
O transdutor é componente fundamental do sistema de aquisição. Danos, falhas ou alterações em seus elementos podem interferir na formação da imagem.
Por isso, a avaliação do equipamento não deve ser entendida apenas como uma verificação do console.
Dependendo do sistema e dos transdutores utilizados, devem ser considerados os testes aplicáveis previstos pela regulamentação e as condições técnicas de cada componente.
E a Ressonância Magnética?
A Ressonância Magnética (RM) também não utiliza raios X.
A formação da imagem está relacionada à interação entre campo magnético estático, campos magnéticos de gradiente e pulsos de radiofrequência.
Isso significa que os riscos e parâmetros envolvidos são diferentes daqueles encontrados em uma instalação de radiografia ou tomografia computadorizada.
Porém, diferente não significa ausência de requisitos de qualidade e segurança.
A Anvisa possui regulamentação específica para os sistemas de ressonância magnética, por meio da IN nº 97/2021, complementar à estrutura regulatória da RDC nº 611/2022.
O que o Controle de Qualidade avalia na Ressonância Magnética?
Os parâmetros avaliados são próprios dessa tecnologia.
O Controle de Qualidade pode envolver características relacionadas à qualidade da imagem, uniformidade, relação sinal-ruído, resolução, exatidão geométrica e outros parâmetros previstos para avaliação do desempenho do sistema, conforme os requisitos aplicáveis.
O objetivo é verificar se o equipamento mantém condições adequadas de desempenho para sua utilização.
Por isso, seria tecnicamente incorreto simplesmente aplicar a uma ressonância magnética os mesmos conceitos utilizados para um aparelho de raios X.
São tecnologias diferentes e, consequentemente, possuem métodos e parâmetros de avaliação distintos.
Segurança em Ressonância Magnética significa proteção radiológica?
Não.
Essa distinção merece destaque.
A ressonância magnética não utiliza radiação ionizante. Portanto, não devemos tratar sua segurança como se fosse simplesmente uma extensão da proteção radiológica empregada em salas de raios X.
A segurança em RM envolve riscos específicos associados ao campo magnético, radiofrequência, gradientes, objetos e dispositivos introduzidos no ambiente e condições de acesso às áreas do sistema, entre outros fatores.
Isso explica por que a organização de um serviço de ressonância magnética exige uma abordagem própria de segurança.
Então ultrassom e ressonância precisam de PPR?
Não pelo simples fato de serem modalidades de diagnóstico por imagem.
O Programa de Proteção Radiológica (PPR) previsto pela RDC nº 611/2022 está relacionado aos serviços que utilizam radiações ionizantes.
Ultrassonografia e ressonância magnética utilizam outros princípios físicos.
Isso não elimina seus requisitos sanitários de qualidade e segurança, mas significa que não devemos aplicar indiscriminadamente a essas modalidades documentos e procedimentos concebidos para proteção contra radiação ionizante.
Esse é um bom exemplo de por que a assessoria regulatória precisa considerar a tecnologia efetivamente utilizada pelo estabelecimento.
Qual a diferença, então, entre Garantia da Qualidade e Proteção Radiológica?
Podemos resumir assim:
Garantia da Qualidade
É uma estrutura mais ampla de acompanhamento da qualidade, segurança, desempenho, processos e tecnologias do serviço.
Controle de Qualidade
É um dos componentes desse processo e inclui avaliações e testes dos sistemas conforme os parâmetros aplicáveis.
Proteção Radiológica
É direcionada à proteção relacionada à utilização de radiações ionizantes.
Portanto:
todo Controle de Qualidade não é necessariamente proteção radiológica.
Essa distinção é fundamental para compreender por que uma empresa especializada como a ProteRad pode atuar no Controle de Qualidade de tecnologias que não produzem raios X.
Meu ultrassom funciona normalmente. Por que realizar Controle de Qualidade?
Porque a percepção cotidiana do operador não substitui uma avaliação técnica estruturada.
Algumas alterações podem ser discretas e progressivas.
Um sistema pode continuar produzindo imagens enquanto apresenta alterações em determinados parâmetros de desempenho.
O Controle de Qualidade fornece uma avaliação documentada, permitindo acompanhar as condições do sistema e identificar situações que mereçam investigação, manutenção ou correção.
O Controle de Qualidade substitui a manutenção preventiva?
Não.
São atividades complementares.
A manutenção busca preservar ou restabelecer o funcionamento adequado do equipamento.
O Controle de Qualidade avalia parâmetros de desempenho segundo critérios e métodos aplicáveis.
Um equipamento pode ter passado recentemente por manutenção e ainda assim necessitar das avaliações de Controle de Qualidade previstas para sua modalidade.
Da mesma forma, um resultado de Controle de Qualidade que identifique uma não conformidade pode indicar a necessidade de intervenção da assistência técnica.
Como saber quais testes e periodicidades se aplicam?
A resposta depende da tecnologia, configuração do sistema e requisitos específicos da regulamentação.
É justamente por isso que não recomendamos utilizar um único modelo de “laudo de Controle de Qualidade” para todos os equipamentos de diagnóstico por imagem.
Para ultrassonografia, devem ser considerados os requisitos específicos da IN nº 96/2021.
Para ressonância magnética, os requisitos específicos da IN nº 97/2021.
Além disso, devem ser consideradas as características do equipamento, acessórios, transdutores ou bobinas, conforme aplicável, e as recomendações pertinentes do fabricante.
Como a ProteRad pode auxiliar?
A ProteRad realiza avaliações de Controle de Qualidade em diferentes tecnologias de diagnóstico por imagem, considerando os requisitos específicos aplicáveis a cada modalidade.
Em ultrassonografia e ressonância magnética, a avaliação é direcionada às características próprias desses sistemas, sem importar indevidamente conceitos exclusivos da proteção contra radiações ionizantes.
Essa abordagem permite integrar qualidade, segurança, documentação e conformidade regulatória à rotina do estabelecimento.
Seu ultrassom ou equipamento de ressonância está com o Controle de Qualidade atualizado?
Fale com um especialista da ProteRad e verifique quais testes e periodicidades são aplicáveis ao seu equipamento.
Referências técnico-regulatórias
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Instrução Normativa nº 96, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista. A norma permanece relacionada pela autoridade sanitária entre as referências aplicáveis a radiodiagnóstico, ultrassom e ressonância magnética.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Instrução Normativa nº 97, de 27 de maio de 2021. Estabelece requisitos sanitários para garantia da qualidade e segurança em sistemas de ressonância magnética.
