A fiscalização sanitária verifica apenas os laudos dos equipamentos?
Não.
Esse é um dos principais equívocos quando se fala em inspeção de serviços de diagnóstico por imagem.
Possuir relatórios de Controle de Qualidade atualizados é importante, mas a conformidade sanitária envolve um conjunto mais amplo de requisitos relacionados à organização do serviço, profissionais, infraestrutura, equipamentos, documentação, gerenciamento da qualidade, capacitação e segurança.
A RDC Anvisa nº 611/2022 estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
Além da RDC, devem ser observadas as Instruções Normativas específicas para cada tecnologia e outras normas aplicáveis ao estabelecimento.
O que a Vigilância Sanitária pode avaliar?
A inspeção deve considerar as características do estabelecimento e as tecnologias utilizadas.
Entre os aspectos relevantes estão a regularidade e organização documental, responsabilidades profissionais, condições da infraestrutura, programas exigidos, Controle de Qualidade dos equipamentos, capacitação dos profissionais e, quando houver utilização de radiações ionizantes, as medidas de proteção radiológica.
A Anvisa desenvolveu Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) para harmonizar a avaliação sanitária de diferentes serviços. Esses instrumentos apresentam indicadores e critérios relacionados ao cumprimento da regulamentação.
Portanto, preparar-se para uma inspeção não significa simplesmente reunir documentos na véspera da visita.
1. Verifique os programas exigidos
A RDC nº 611/2022 estabelece que os serviços abrangidos implementem, no mínimo:
Programa de Garantia da Qualidade (PGQ); Programa de Educação Permanente (PEP); e Programa de Proteção Radiológica (PPR), quando forem utilizadas radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas.
Um ponto importante é a palavra “implementados”.
Não basta que os documentos existam.
No Roteiro Objetivo de Inspeção para Radiografia Médica, por exemplo, a Anvisa diferencia situações em que o estabelecimento possui o Plano de Proteção Radiológica, mas não implementou o PPR, daquelas em que o Programa está efetivamente implementado.
Isso significa que deve existir correspondência entre aquilo que está documentado e aquilo que efetivamente acontece no serviço.
2. Confira o Controle de Qualidade dos equipamentos
Os equipamentos devem possuir os testes de Controle de Qualidade aplicáveis à respectiva tecnologia.
Radiografia convencional, fluoroscopia/radiologia intervencionista, mamografia, tomografia computadorizada, radiologia odontológica intraoral e extraoral, ultrassonografia e ressonância magnética possuem requisitos específicos.
Um erro que devemos evitar é considerar que existe uma única regra de “CQ anual” para qualquer equipamento.
As periodicidades e os parâmetros avaliados dependem da modalidade e do teste previsto na respectiva Instrução Normativa.
Por isso, o estabelecimento deve possuir um cronograma de Controle de Qualidade compatível com seu parque tecnológico.
3. Os relatórios precisam corresponder aos equipamentos que realmente estão instalados
Essa parece uma questão simples, mas é extremamente importante.
O estabelecimento deve manter seus registros coerentes com a realidade atual.
Se houve substituição, inclusão, transferência ou desativação de equipamentos, é necessário verificar quais documentos, avaliações e registros foram afetados pela mudança.
Não é recomendável manter, por exemplo, um programa descrevendo equipamentos que já não existem no estabelecimento enquanto novos sistemas utilizados rotineiramente não aparecem na documentação.
A rastreabilidade começa pela identificação correta do parque tecnológico.
4. Verifique a situação das instalações
Nos serviços que utilizam radiações ionizantes, as condições das instalações também fazem parte da proteção radiológica.
Conforme aplicável, devem ser considerados projeto de blindagem, levantamento radiométrico, sinalização, classificação e controle das áreas e demais requisitos de infraestrutura e proteção.
O levantamento radiométrico merece atenção especial.
A RDC nº 611/2022 determina a elaboração de um novo laudo após quatro anos do último levantamento ou quando houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho que influenciem as medidas de proteção radiológica.
Portanto, não basta olhar apenas a data do documento. É preciso verificar se as condições atuais da instalação ainda correspondem àquelas consideradas no levantamento.
5. A equipe recebeu os treinamentos necessários?
A capacitação também integra a avaliação regulatória.
O Programa de Educação Permanente deve contemplar capacitações e treinamentos iniciais e periódicos para a equipe.
O Roteiro Objetivo de Inspeção da Anvisa considera, entre os critérios de implementação adequada do PEP, treinamentos com frequência mínima anual, capacitação diante da implantação de novos processos, técnicas ou tecnologias e registros das ações realizadas.
Esses registros devem permitir identificar elementos como conteúdo ministrado, participantes e informações relacionadas à capacitação.
Portanto, não basta afirmar que “a equipe foi orientada”.
A capacitação precisa integrar um processo organizado e documentado.
6. E a dosimetria ocupacional?
Quando aplicável, a monitoração individual também precisa estar adequadamente organizada.
A necessidade de utilização de dosímetros deve ser analisada conforme as condições previstas na regulamentação e no Programa de Proteção Radiológica.
Os dosímetros são de uso individual e, nas condições previstas pela RDC nº 611/2022, devem ser utilizados durante a jornada de trabalho enquanto o indivíduo ocupacionalmente exposto permanecer em área controlada, observadas as disposições e exceções aplicáveis.
Também é importante acompanhar os resultados.
Dosimetria não deve ser entendida simplesmente como “receber e trocar o dosímetro”. Ela integra o acompanhamento da exposição ocupacional e pode demandar investigação diante de determinados resultados.
7. Manutenção e assistência técnica também precisam deixar registros
Equipamentos de diagnóstico por imagem estão sujeitos a manutenções preventivas e corretivas.
O serviço deve manter rastreabilidade dessas intervenções.
Quando ajustes ou reparos puderem afetar parâmetros de desempenho, devem ser avaliados os testes correspondentes, conforme a regulamentação específica e as características da intervenção.
Assim, um histórico bem organizado permite responder perguntas importantes:
O que foi alterado? Quando? Por quem? Quais parâmetros poderiam ter sido afetados? Quais avaliações foram realizadas depois?
Esse histórico fortalece o gerenciamento do equipamento e facilita a demonstração da situação técnica durante uma inspeção.
8. Organize a documentação antes que a fiscalização aconteça
Uma boa prática é manter uma estrutura documental permanente.
Em vez de procurar arquivos somente quando a Vigilância Sanitária solicita, o estabelecimento pode manter seus registros organizados por categorias, como:
Estabelecimento e licenciamento → profissionais e responsabilidades → equipamentos → PGQ → PEP → PPR, quando aplicável → Controle de Qualidade → levantamento radiométrico → blindagem → manutenções → dosimetria → treinamentos → demais registros técnicos.
Essa organização também facilita o gerenciamento interno dos vencimentos e atualizações.
Por quanto tempo os documentos devem ser guardados?
Aqui também é importante evitar uma simplificação frequente.
Não é correto afirmar que todos os documentos da radiologia possuem obrigatoriamente validade ou prazo de guarda de cinco anos.
A RDC nº 611/2022 estabelece que a documentação seja mantida pelos prazos definidos nas normas específicas aplicáveis e, quando não houver prazo específico estabelecido, por no mínimo cinco anos.
Assim, o prazo deve ser verificado conforme o tipo de documento e a regulamentação correspondente.
Meu alvará sanitário está válido. Isso significa que estou totalmente em conformidade?
Não necessariamente.
A conformidade deve ser mantida ao longo do funcionamento do serviço.
Depois da emissão ou renovação de uma licença podem ocorrer mudanças: aquisição de equipamentos, troca de componentes, reformas, alterações de equipe, aumento da carga de trabalho, implantação de novas tecnologias ou mudanças de procedimentos.
Essas situações podem produzir novas necessidades técnicas ou documentais.
Por isso, é mais adequado compreender a conformidade como um processo contínuo de gestão, e não como uma atividade realizada apenas no período de renovação do licenciamento.
Preciso contratar uma empresa somente quando receber uma fiscalização?
Essa estratégia tende a transformar a conformidade em uma atividade corretiva.
Uma abordagem preventiva permite identificar documentos desatualizados, testes próximos do vencimento, alterações não incorporadas aos programas e outras situações antes de uma inspeção sanitária.
Mais importante ainda: permite corrigir questões relacionadas à qualidade e segurança como parte da rotina do serviço, e não somente para apresentação à autoridade sanitária.
Como a ProteRad pode auxiliar?
A ProteRad pode avaliar as condições técnicas e documentais do serviço, identificando requisitos aplicáveis de acordo com as tecnologias existentes e a realidade do estabelecimento.
A assessoria pode envolver Controle de Qualidade, levantamento radiométrico, cálculo de blindagem, Programa de Proteção Radiológica, Programa de Garantia da Qualidade, capacitação, organização documental e orientação para adequações técnicas, conforme aplicável.
O objetivo não é prometer “aprovação” em uma inspeção — essa decisão pertence à autoridade sanitária competente.
Nosso papel é auxiliar o estabelecimento a manter documentação, equipamentos, processos e medidas técnicas compatíveis com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Sua clínica está preparada para uma inspeção sanitária?
Fale com um especialista da ProteRad e faça uma avaliação preventiva das condições técnicas e documentais do seu serviço.
Referências técnico-regulatórias
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista. A norma estabelece, entre outros pontos, PGQ, PEP e PPR quando houver utilização de radiações ionizantes.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Instruções Normativas nº 90 a nº 97, de 27 de maio de 2021, relativas aos requisitos de qualidade e segurança aplicáveis às diferentes tecnologias abrangidas.
ANVISA. Roteiro Objetivo de Inspeção – Radiografia Médica, versão 1.2. O instrumento apresenta critérios de inspeção relacionados, entre outros elementos, ao Programa de Educação Permanente e Programa de Proteção Radiológica. No PEP, considera capacitação inicial e periódica com frequência mínima anual, além de treinamentos diante da implantação de novos processos, técnicas ou tecnologias.
